【行业动态】2022年全国进入创新审批通道医械产品数量达137件，北京获批Ⅲ类数量居首

2023-01-16 17:03:56来源：安徽省医疗器械行业协会

自2014年《创新医疗（002173）器械特别审批程序(试行)》发布后，创新审批通道已经向医疗器械企业开放八周年。截至2022年12月31日进入国家创新医疗器械特别审查程序的Ⅱ、Ⅲ类产品数量累计达707件。

(资料图片仅供参考)

总体概况

根据MDCLOUD(医械数据云)统计，2014-2022年进入国家创新医疗器械特别审查程序的Ⅱ、Ⅲ类产品数量整体呈上升趋势，2022年进入创新审批的Ⅱ、Ⅲ类数量共计137件，近9年之最。与此同时，获批数量也逐年增加，2022年获批数量为79件。其中55件为Ⅲ类产品，24件为Ⅱ类产品。

图12014-2022年进入和获批我国创新医疗器械特别审查Ⅱ、Ⅲ类产品

数据来源：器械之家、众成数科

地域分布

从地域分布情况来看，2022年Ⅲ类创新医疗器械获批产品主要集中在北上广等地区。其中北京市位列第一，上海市、广东省和浙江省紧随其后，四省市Ⅲ类创新产品获批总数共44件，占全国Ⅲ类创新产品获批总数的80%。

图22022年各省Ⅱ、Ⅲ类创新医疗器械产品获批数量分布

数据来源：器械之家、众成数科

细分领域

从细分领域来看，Ⅲ类产品获得创新审批数量最多的是有源植入器械，为13件；医用成像器械紧随其后，为12件；有源手术器械和无源手术器械均为8件。Ⅱ类产品获批最多的类别是医用成像器械，共计7件，注输、护理和防护器械、眼科器械、无源手术器械、消毒灭菌器械、临床检验器械、呼吸、麻醉和急救器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械均为2件。

图32022年获批我国创新医疗器械审批的分类统计

数据来源：器械之家、众成数科

典型企业

2022年获批的79件创新产品中，分别来自59家企业。北京品驰医疗设备有限公司有11项Ⅲ类创新医疗器械获得审批，深圳北芯生命科技有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司和全景恒升(北京)科学技术有限公司有2项Ⅲ类创新医疗器械获得审批。山东新华医疗（600587）器械股份有限公司、惠州市先赞科技有限公司、艾尔斯(浙江)医学科技有限公司均有2项Ⅱ类创新医疗器械获批。

表12022年获批Ⅲ类创新医疗器械注册证的典型企业及其主要产品名称

数据来源：器械之家、众成数科

表22022年获批Ⅱ类创新医疗器械注册证的典型企业及其主要产品名称

数据来源：器械之家、众成数科

来源：众成医械

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